Europejska Agencja Leków (EMA) zdecydowała o zatwierdzeniu szczepionki firm BioNTech i Pfizer przeciw Covid-19 dla grupy wiekowej 12-15 lat. Eksperci z Agencji wyjaśnili, że szczepienie młodzieży jest bardzo ważne w osiągnięciu odporności zbiorowej, a więc w walce z pandemią. Nastolatkowie także będą szczepieni dwoma dawkami, które powinny być podawane w odstępie co najmniej trzech tygodni.

Badanie wykazało, że odpowiedź immunologiczna na Comirnaty w tej grupie była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną w grupie wiekowej od 16 do 25 lat (mierzoną poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2). Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u blisko 2000 dzieci w wieku od 12 do 15 lat, które nie miały oznak wcześniejszego zakażenia.

Osoby te otrzymały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Z 1005 dzieci, które otrzymały szczepionkę, u żadnego nie wystąpił Covid-19 w porównaniu z 16 dzieci z 978, które otrzymały pozorowany zastrzyk. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 100 proc. skuteczna w zapobieganiu Covid-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 75 proc. do 100 proc.).

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku 12-15 lat są podobne do tych, które występują u osób w wieku 16 lat i starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.

EMA podkreśla, że ze względu na ograniczoną liczbę dzieci objętych badaniem, w badaniu nie udało się wykryć rzadkich skutków ubocznych. Komisja zauważyła również, że komisja ds. Bezpieczeństwa EMA ocenia obecnie bardzo rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce), które wystąpiły po szczepieniu preparatem Comirnaty, głównie u osób poniżej 30. roku życia. Obecnie nic nie wskazuje na to, że te przypadki są spowodowane szczepionką – podała Agencja.

Europejska Agencja Leków poinformowała, że po decyzji Komisji Europejskiej każdy kraj Unii będzie decydował czy i kiedy zacznie szczepić młodzież od 12. roku życia. Premier Mateusz Morawiecki, pytany w piątek rano o szczepienie dzieci od 12. roku życia, odparł, że rząd czeka na informacje o pozwoleniu na takie szczepienia i wraz z Radą Medyczną podejmie decyzje po otrzymaniu wszystkich informacji z Europejskiej Agencji Leków.